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中药材生产规范即将修订 你关心的问题都有解释

日期: 2018-07-25 17:15:48 点击数:  

      国家市场监督管理总局公告,为进一步加强中药材生产的监督管理,也为适应备案监管的需要,有必要对《规范(试行)》进行修订。修订工作已列入药监局2018年立法计划。

      修订《规范》的背景

      原国家药品监督管理局于2002年6月1日发布实施《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范(试行)》),2003年9月,印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》。2003年至2016年,共公告了177个中药材GAP基地,涉及企业110家,中药材71种,分布于26个省、市、自治区。《规范(试行)》的实施,推动了我国中药材生产的规范化、规模化和现代化进程,使我国中药工业现代化水平得到了极大提升。

      2016年3月18日,为适应国家政府职能转变的改革,落实国务院要求,原国家食品药品监督管理总局(以下简称原食药监总局)发布了《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》(2016年第72号),明确不再开展中药材GAP认证,改为实施备案管理。

      《规范(试行)》已经实施16年,考虑到其内容比较原则,不能完全适应当前中药材生产实际。为进一步加强中药材生产的监督管理,也为适应备案监管的需要,有必要对《规范(试行)》进行修订。修订工作已列入药监局2018年立法计划。

      《规范》修订过程

      为了解《规范(试行)》实施以来所取得的成绩、存在的问题及下一步实施和监管思路,原食药监总局曾于2012年11月以课题形式委托中国医学科学院药用植物研究所承担开展《我国中药材规范化生产现状及政策建议》课题研究。

      2015年11月,召开中药材GAP实施工作的专题研讨会,正式启动中药材GAP的修订工作,并委托中国医学科学院药用植物研究所成立技术专家组。

      2016年9月,在北京组织召开《规范》修订会议,听取部分省局和企业代表的意见。

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