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新版中药材GAP公开征求意见

日期: 2018-07-25 17:07:53 点击数:  

中药材是中医药发展的重要物质基础。事关中药材生产质量管理水平的重要文件《中药材生产质量管理规范》(简称GAP),将有新修改和新调整——首次提出实行中药材生产全过程可追溯要求。7月23日,国家市场监管总局向社会公开征求《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《规范(征求意见稿)》)的意见。值得关注的是,《规范(征求意见稿)》共14章146条,较2002年6月1日原国家药品监管局发布实施的《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范(试行)》)增加了4章89条。除增加的章节外,其他章节的标题和内容也有较大修改。此次《规范(征求意见稿)》贯穿高标准、严要求的思路,兼顾当前生产技术水平。

全生产过程细化管理实行可追溯

记者从国家药品监督管理局了解到,《规范(征求意见稿)》强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理,同时对影响中药材质量的各环节管理尽可能地进行细化和明确规定。如突出对产地和地块选择,种子种苗或其他繁殖材料选择,农药、兽药使用,采收期确定,产地初加工特别是药材干燥、熏蒸、贮藏条件等关键环节的“管、控、防、禁、建”。

《规范(试行)》有关质量管理的内容只有1章5条,难以真正发挥规范企业质量管理行为的作用。修订后调整为“质量管理”“质量检验”“自检”3章。“质量管理”一章要求企业整体树立全过程关键环节质量管理理念,同时强化风险管控,其中8条明确要求“企业应当明确中药材生产批,保证每批中药材质量的一致性和可追溯”,这也是首次提出中药材生产实行可追溯的要求;“质量检验”一章明确检验资质和留样等要求,突出检验可操作性和规范性;“自检”一章提出企业要开展自我质量监控和审计。

高标准严要求兼顾当前技术水平

产地一般要选择传统道地产区;不允许使用转基因品种、多倍体品种等可能影响中药材质量而数据不明确的种质;禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂;在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏,不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂——较整体要求偏低的《规范(试行)》,高标准严要求贯穿于整个《规范(征求意见稿)》,尤其是在重大质量环节。

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