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药监局抽查中药品种注意项目

日期: 2018-01-26 15:22:30 点击数:  

中药材经营和销售单位请注意,下面是药监局重点抽查品种:

序号

品种名称

检测项目

1

鸡内金

性状、浸出物、灰分

2

槟榔

黄曲霉、含量

3

独活

SO2、性状

4

白芷

SO2、含量

5

山药

SO2、浸出物

6

地黄

水分、灰分

7

熟地黄

水分、灰分

8

薄荷

性状、含量

9

羌活

SO2、性状、灰分

10

吴茱萸

水分、含量

11

五加皮

水分、灰分

12

肉苁蓉

水分、灰分、含量

13

竹节参

性状、灰分

 

 

附1:2018国家药品抽查品种

162种药品将被查

2018年国家药品抽验品种共162个,包括化学药品49个、抗生素25个、生化药12个、中成药51个、生物制品8个、中药饮片7组、药包材4个、药用辅料6个。其中属于国家基本药物品种19个。

此次药品抽检,将根据部分品种存在的共性风险和问题,共设立中药注射以及热原专项、中成药原粉投料专项、中成药非法颜色添加专项、中药饮片专项、滴眼剂专项、抗生素有关物质和聚合物质问题专项、生化药专项、活菌制剂专项、门冬氨酸洛美沙星专项、疫苗专项、药包材和药用辅料专项等11个问题专项检查。

此外,对其他抽检品种,各承检机构应按照各种存在的风险点不同,逐一开展有针对性的检验、探索性研究和质量分析工作。

《通知》指出,各省市食品药品监管部门应根据国家药品抽检工作要求,制定相应的抽样人员培训计划,开展有效的培训工作,总局将以抽检方式对有关单位工作执行情况开展检查。

抽样时,应按要求分别从药品生产、经营和使用环节进行样品抽取,被抽样单位应有一定覆盖率和代表性。对于在生产环节抽样的品种(包括进口分包装药品),应尽量选取药品经营、使用单位进行抽样。

抽样工作应于2018年5月31日前完成,并按要求报送抽样工作总结。

《通知》指出,各承接机构应根据抽检计划安排,按照国家药品标准对所承建的品种进行全国项目检验或部分项目检验,及时出具检验报告书。对抽检计划中的胶囊剂品种,还应对有掺杂、掺假嫌疑的药品,应依据已有的补充检验方法进行检验,或依法报批补充检验方法,并出具检验报告书。

全部检验工作应于2018年7月31日前完成,并按要求报送检验结果及工作总结。

不合格药品的检验结果必须立即通过“国家药品抽检系统”上报,对检验和探索性研究中发现的药品质量风险或安全隐患,需按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》要求,立即将有关情况单独行文报送总局药化监管司,对检验过程中发现的违法违规线索,相关单位和个人不得以任何形式向有关企业、单位、个人泄露或通报。

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