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河北发布123个中药材质量标准 打击假冒伪劣

日期: 2017-12-27 08:51:55 点击数:  

河北发布123个中药材质量标准 打击假冒伪劣

中药材(中药饮片)质量标准是药品监管部门对中药材及饮片内在质量的真实性和品质优良程度所作的技术规定。每种中药材及饮片均应有相应的质量标准。我国《药品管理法》规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制。《中国药典》仅收载了610余种有代表性的中药材及中药饮片标准。经初步调查摸底,我省有500多种习用药材及中成药、医院临床用药中用到的一些中药材无标准可依。我省于2003年制定了《河北省中药饮片炮制规范》,但仅收载了100余个品种,无论收载的品种数量还是质量控制水平,都已与当前建设中医药强省的整体目标要求不相适应。

为加强中药材质量监管,保障人民群众用药安全有效,促进我省中医药事业健康发展,省食药监局编制了《河北省中药材标准(试行)》,作为我省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准,自2018年1月1日起实施。

按照省委、省政府关于建设中医药强省的部署要求,省食药监局组织我省相关单位进行了我省中药材质量标准的制定工作。相关单位经过三年多努力,共完成123个中药材品种的起草工作,本标准注重检测方法的专属性,控制指标的科学性、合理性。其中起草显微鉴别90项,薄层鉴别133项,浸出物101项,64个品种收载有含量测定,13个品种收载有特征图谱,质量标准水平在全国名列前茅。2017年1月,由国家食药监总局组织的地方中药材标准清理工作监督检查组来我省督导检查地方中药材标准执行情况,监督检查的重点是地方药材标准收载品种的临床习用依据和地方药材名称修订依据等是否符合国家规定,我省制定的123个中药材标准均顺利通过,得到检查组的一致认可。

“标准内容紧密结合中医理论及用药特点,充分利用了薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等先进的分析测试手段,能够全面提高药材质量控制水平。”省食药监局副局长王金龙说。

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