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中药现代化再出发 创新改革加速推进

日期: 2017-11-04 10:02:39 点击数:  

近日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),该征求意见稿成为中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“两办《意见》”)后,中药创新改革方面的首个配套文件。两办《意见》提出,要支持中药传承和创新,经典名方类中药按照简化标准审评审批。

记者还从国家中医药管理局了解到,经多方征求意见、讨论整理的第一批古代经典名方目录已经编制完成,有望于近期发布。

中药现代化再出发 

古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。资料显示,我国历史上有文字记载的经典方剂有近10万个,然而由于种种原因,后世传承并得到现代开发的仅占极小部分。2008年实施的《中药注册管理补充规定》,首次明确了来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册管理要求。“经典名方的传承和创新开发应该尽早开展。”同仁堂总工程师田瑞华认为,目前临床使用的中医药只是传承下来的一部分,而要将中医药传承并发扬光大,还应该做一些技术指标上的研究,制定相关标准。此次的征求意见稿就体现了这个思路。

实际上,经典名方复方制剂简化审批也符合国际趋势。2004年4月,欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定,具有悠久使用历史的中草药,只要满足有文献或者专家证据证明具有30年的使用历史,包括在欧盟具有15年的使用历史,或者申报的中草药有充分的药品传统应用数据等条件,就可以免做临床前及临床试验,通过简易注册程序就可以注册成为药品。

对此,天士力集团董事局主席闫希军说:“我国中医药具有独特优势,做好经典名方的挖掘、传承,有助于提升我国医药产业的国际竞争力,对中药企业良性发展具有重要意义。” 

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为,对经典名方复方制剂简化注册审批,表明了国家支持中医药发展的鲜明态度,有助于加快中药产业科学发展,有助于中医药文化传承,是推动中药现代化的又一尝试。

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