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GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

日期: 2017-10-26 11:03:36 点击数:  

10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。

总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。

主要修改内容如下,全文见附件。

上市许可持有人,对药品负全责,文号可合法转让

明确取得药品批准文号的申请人,为药品上市许可持有人。

药品上市许可持有人,可以自行生产经营药品,也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准。”赛柏蓝认为,这意味:产品文号可以进行合法的转让(买卖)了。

取消GMP、GSP认证,写进法律

将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理。

取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。将原料药和辅料修改为与药品一并审批。

数据造假,10年禁入行业

落实处罚到人要求。对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

总局表示,此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改,如有建议和意见,请于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司。

赛柏蓝独家消息:修改的内容,会很快实施

日前,上海交大凯院法学院举办了“聚焦《药品管理法》修改”的论坛,赛柏蓝应邀出席,当日会上,总局相关负责人即表示,意见稿将于周一(22日)公布。

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