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《甘肃省中药配方颗粒标准》发布:首批收载193个中药

日期: 2017-09-27 09:05:35 点击数:  
      9月25日,《甘肃省中药配方颗粒标准(试行) 》(第一册)(以下简称《标准》) 新闻发布会在兰州召开。《标准》的发布,填补了甘肃省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白,是甘肃省中药配方颗粒监管的首部地方标准,标志着甘肃省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。甘肃省食品药品监督管理局党组书记、局长李存文出席发布会并介绍《标准》的编制背景、主要内容等情况。
中药师利用中药配方机在给患者配制免煎中药浓缩颗粒。 东方IC 资料图
      《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成,主要内容由凡例和正文组成,凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
      本册《标准》收载的品种重点突出,明确了范围和内容,传承了汤剂的基本属性,遵循标准和质量一致性原则,体现了先进性。主要收载了甘肃省道地药材、大宗药材和临床常用的品种配方颗粒标准。规定了作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为终产品的成品标准,同时,明确了各品种的标准内容,具体由配方颗粒的中文名、汉语拼音、饮片来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、注意等内容组成。规定中药配方颗粒由单味药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,规定配方颗粒的性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准一致,只供中医临床处方调配使用。
      李存文介绍,为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇,为甘肃省中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据,2012年开始,甘肃省食品药品监管局借鉴广东、天津等省市做法,启动中药配方颗粒标准的研究工作,2017年2月启动《标准》编制工作,历时五年完成193个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。2017年8月,《标准》通过专家组评审,认为标准可行、质量可控,建议发布实施。甘肃省食品药品监管局审议通过《标准》并公告发布。
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